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요즘에는 기능성화장품을 시중에서 많이 발견할 수 있는데요. 기능성화장품을 만드는 화장품 제조업자나 유통하는 책임판매업자는 기능성화장품 심사를 받아야 합니다.
하지만, 1호 보고에 해당되는 제품은 심사를 받지 않고 보고만으로도 기능성화장품으로 인정받을 수 있는데요. 심사는 임상실험과 함께 까다로운 절차가 동반되지만 보고의 경우 원료함량만 확인하여 보고하면 되기에 상대적으로 절차가 간결합니다.
오늘은 기능성화장품에 관련한 내용들과 심사제외품목 보고서 작성하는 방법에 대해 알아보겠습니다.
기능성화장품이란?
피부 미백효과, 주름개선, 자외선차단, 모발의 색상 변화와 제거 또는 영양공급, 탈모증상 완화 등 식약처에서 기능성화장품으로 인정받은 화장품을 기능성화장품이라고 합니다.
기능성화장품은 식약처의 인증을 받고 시중에 판매가 될 수 있으며, 식약처 인증은 심사와 보고로 나뉩니다. 심사는 기존에 있는 제품과 달리 새로운 화장품을 개발했을 경우 받아야하는 절차이며, 보고는 기존에 판매되고 있는 기능성화장품과 성능, 효능이 같을 경우 받는 절차입니다.
크게 1호 보고, 2호 보고, 3호 보고로 나뉩니다.
✅ 1호 보고
식약처장이 고시한 품목과 주성분의 종류 함량, 효능 효과, 용법 용량, 기준 및 시험방법이 같은 품목
✅ 2호 보고
이미 심사를 받은 품목과 주성분의 종류 규격 함량, 효능 효과, 기준 및 시험방법, 용법 용량, 제형이 모두 같은 품목
✅ 3호 보고
이미 심사를 받은 자외선차단 품목 및 식약처장이 고시한 미백, 주름개선 기능성화장품과 주성분의 종류 규격 함량, 효능 효과, 기준 및 시험방법, 용법 용량, 제형이 모두 같은 품목
심사제외품목 보고서작성
심사제외품목인 1호 보고는 '의약품 안전나라'에서 보고서 작성을 할 수 있습니다.
1) 의약품 안전나라에 접속 후 로그인을 해줍니다.
2) 전자민원/보고 - 전자보고신청 을 눌러줍니다.
3) 보고분류 : 화장품 / 보고목록검색 : 기능성 을 입력한 뒤 검색, '기능성화장품심사면제제품제조수입보고' 보고서작성을 눌러줍니다.
4) '화장품책임판매'를 선택해줍니다.
5) 소재지 입력, 제조/수입에서 '제조' 선택,
거래하고 있는 제조원 확인 후 선택합니다.
6) 담당자 성명, 휴대폰 번호 입력
제품명, pH기준치 입력, 고시한 기준 및 시험방법을 선택해줍니다.
선택을 하면 효능효과, 용법용량, 사용할 때의 주의사항이 자동으로 입력됩니다.
7) 원료성분 및 배합비율에 각 원료의 분량을 기입해준 후 보고완료를 눌러줍니다.
8) 보고완료 후 보고서라는 버튼이 활성화되면 눌러줍니다. '기능성화장품 심사 제외 품목 보고서'를 확인할 수 있습니다.
보고가 완료된 후에는 수정이 불가하므로 잘 확인하고 제출하는 것이 좋습니다. 만약 보고서에 문제가 있다면 이전에 신고한 보고서는 취하하고 재보고를 해야합니다.
이미 식약처에서 고시한 품목이 들어간 화장품의 경우 간단한 절차를 거친 뒤 기능성화장품으로 판매할 수 있으니, 참고하시면 좋겠습니다. 감사합니다.